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　　2月19日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布2024年第16號(hào)公告，指出由西山科技牽頭起草的《乳房活檢與旋切設(shè)備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》(YY/T 1929—2024)已審定通過，進(jìn)入推行階段，將于2025年3月1日開始實(shí)施。文件界定了乳房活檢與旋切設(shè)備及旋切針的術(shù)語和定義，規(guī)定了材料、要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法，適用于乳房活檢與旋切設(shè)備。至此，西山科技已經(jīng)牽頭起草了8項(xiàng)手術(shù)動(dòng)力裝置相關(guān)國家醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　乳腺活檢與旋切設(shè)備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)迫在眉睫

　　據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)最新發(fā)布的《2020年世界癌癥報(bào)告》，乳腺癌新發(fā)病例成為“全球第一大癌癥”。中國是乳腺癌發(fā)病率增長最快的國家之一并呈年輕化趨勢(shì)。乳腺癌的早篩無疑是實(shí)施乳腺癌三級(jí)預(yù)防的第一步也是非常重要的一步。早期乳腺癌病灶體積較小，缺乏特異性癥狀和體征，且影像學(xué)檢查(乳腺X線檢查、乳腺超聲檢查)較難判斷其良惡性，只有活檢才是判斷乳腺癌的金標(biāo)準(zhǔn)。由于真空輔助乳腺微創(chuàng)旋切術(shù)(VABB)可完整連續(xù)抽取足夠的標(biāo)本量，相比傳統(tǒng)的空芯針活檢，可獲得更大的標(biāo)本量，降低其病理低估率，其對(duì)乳腺癌的早期診斷具有重要價(jià)值。此外，它還可在影像直視引導(dǎo)下，清晰分辨出正常及異常組織，精準(zhǔn)到達(dá)腫塊處，進(jìn)行反復(fù)、多次取材，因此也被用于乳房良性病灶的切除，且手術(shù)傷口美觀，一定程度替代了良性腫瘤的傳統(tǒng)開放手術(shù)。

　　西山科技自主研發(fā)的臻旋——乳房微創(chuàng)旋切活檢系統(tǒng)就是一款用于真空輔助乳腺微創(chuàng)旋切術(shù)(VABB)的設(shè)備，但是在臻旋上市前20余年，國內(nèi)需要依賴進(jìn)口產(chǎn)品開展VABB活檢，進(jìn)口品牌的醫(yī)院設(shè)備投入昂貴，患者費(fèi)用較高，面對(duì)國內(nèi)設(shè)備需求不斷增長，乳腺活檢與旋切設(shè)備的國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)也迫在眉睫。

　　依托臻旋技術(shù)優(yōu)勢(shì)

　　西山科技牽頭起草國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　隨著真空輔助乳腺微創(chuàng)旋切術(shù)(VABB)的快速發(fā)展以及活檢與旋切設(shè)備在臨床上的廣泛應(yīng)用，具有較高風(fēng)險(xiǎn)的活檢與旋切設(shè)備必將成為面大量廣的醫(yī)療器械，其臨床有效性和安全性必會(huì)受到相關(guān)監(jiān)管部門、生產(chǎn)者和使用者的高度重視。制訂明確此類設(shè)備性能要求及其驗(yàn)證方法、規(guī)范其主要技術(shù)參數(shù)和安全要求的標(biāo)準(zhǔn)，不僅可減小臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，保證臨床使用的有效性和安全性，保障廣大患者的利益，同時(shí)也有利于此類產(chǎn)品的監(jiān)管，有助于提高國產(chǎn)產(chǎn)品的品質(zhì)，推進(jìn)該國產(chǎn)產(chǎn)品及其行業(yè)的高新技術(shù)發(fā)展。

　　西山科技作為我國手術(shù)動(dòng)力裝置領(lǐng)先企業(yè)之一，經(jīng)過五年攻堅(jiān)克難自主研發(fā)的臻旋于2020年4月取得國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，這是乳房病灶旋切式活檢系統(tǒng)產(chǎn)品國家藥監(jiān)局頒發(fā)的第一個(gè)國產(chǎn)注冊(cè)證，也是國內(nèi)首款全自主研發(fā)的該類設(shè)備，擁有完全獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)。臻旋的成功上市填補(bǔ)了國內(nèi)此項(xiàng)技術(shù)空白，打破進(jìn)口品牌長達(dá)20余年壟斷，并成功實(shí)現(xiàn)八項(xiàng)技術(shù)超越，截止2023年12月31日，臻旋已獲得100余項(xiàng)專利。

　　2021年，西山科技聯(lián)合上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、重慶市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心牽頭起草《乳房活檢與旋切設(shè)備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》(YY/T 1929—2024)，最終2024年2月7日國家藥品監(jiān)督局公告該標(biāo)準(zhǔn)已審定通過，至此國內(nèi)使用了20多年的乳腺活檢與旋切設(shè)備終于有了國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　為醫(yī)生賦能 助患者康復(fù)

　　醫(yī)療科技企業(yè)應(yīng)勇?lián)袠I(yè)責(zé)任

　　醫(yī)療科技的迅猛發(fā)展，越來越多的成果轉(zhuǎn)化臨床應(yīng)用，幫助醫(yī)生創(chuàng)新實(shí)施診治方案，為患者提供更好的治療，在面對(duì)疑難雜癥時(shí)，也為患者和家人帶去了新的希望。

　　“為醫(yī)生賦能，助患者康復(fù)。”是對(duì)醫(yī)療科技發(fā)展本質(zhì)的詮釋，也是西山科技始終踐行的企業(yè)使命，作為醫(yī)療科技企業(yè)應(yīng)勇?lián)袠I(yè)責(zé)任，聯(lián)合廣大臨床醫(yī)務(wù)工作者，構(gòu)建醫(yī)工融合平臺(tái)，將先進(jìn)的科技成果轉(zhuǎn)化為醫(yī)學(xué)應(yīng)用，助力行業(yè)良性發(fā)展環(huán)境建設(shè)，共同為人類健康事業(yè)作貢獻(xiàn)。